Desde hace unos meses hemos asistido a una situación de desabastecimiento de la vacuna varicela, negada por las autoridades sanitarias (como no podía ser de otra forma). En algunos diarios, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad dependiente del Ministerio de Sanidad negó que se haya cerrado el acceso del medicamento a las farmacias. Aunque admitió que se están tomando medidas al haber detectado un exceso de prescripción de la vacuna en el ámbito privado —“una sobreprescripción que había que atajar de unas 350.000 dosis”— y que el medicamento “se usaba en condiciones para las que no estaba aprobado”, es decir, al margen del criterio establecido por el comité de expertos de vacunas del Consejo Interterritorial del SNS, que ha fijado como criterio de vacunación general administrar la inmunización para la varicela a los 12 años. En esta línea argumental en algunos Centros Hospitalarios se ha difundido la siguiente nota por parte de la AEMPS “… se informa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es responsable de velar por que los medicamentos se utilicen de acuerdo con las condiciones autorizadas en su Ficha Técnica. En este sentido la Ficha Técnica de la vacuna Varivax indica: «El uso de Varivax debe estar basado en las recomendaciones oficiales». Las recomendaciones oficiales de vacunación en España se acuerdan en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) y se oficializan en el calendario común de vacunación infantil (último acordado en el Pleno del Consejo Interterritorial el 21 de marzo de 2013 y publicado mediante Resolución de 24 de julio de 2013, de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, en el B.O.E el 6 de agosto de 2013). De acuerdo con dicho calendario, en la actualidad, todas las CCAA tienen incorporado el programa de vacunación en adolescentes””. La verdad es que en estos momentos los Servicios de Salud de Navarra, Madrid, Ceuta y Melilla, la ofrecen mucho antes. La primera dosis entre los 12 y 15 meses, y la segunda entre los dos y tres años. Las sociedades científicas y la evidencia científica, recomiendan esta opción, recordando que el 90% de los casos de varicela ocurren antes de los 12 años de edad y que el 15% de los contagios presenta complicaciones que se evitarían con la vacunación.
En Weekly epidemiological record de 8 de Febrero de 2013 (1) se revisa la situación epidemiológica de la varicela en la actualidad y los datos existentes sobre seguridad. El Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) es un organismo de expertos establecido por la OMS para recabar información independiente sobre vacunación. El pasado 5-6 de Diciembre se reunió en Ginebra (Suiza) para revisar la situación de la vacunación de varicela, gripe pandémica y el desarrollo de nuevas vacunas como la vacuna frente el Dengue. No hay que decir que es a este tipo de informes a los que deberían remitirse nuestras autoridades sanitarias y el “Grupo de expertos” en los que parecen apoyar sus decisiones, por desgracia los criterios economicistas revestidos de “pseudociencia” tienen bastante mas peso.
En su informe, el GACVS aprecia que hasta octubre de 2012, y tras muchos millones de dosis administradas, se han notificado 15 potenciales efectos adversos relacionados con la vacunación de varicela, de ellos tan sólo cinco parecían tener una relación causal con la vacuna: infección diseminada por varicela (erupción varicelosa diseminada, poco después de la vacunación), neumonía tras varicela diseminada, meningitis o hepatitis, reactivación del virus de la vacuna que resulta en posterior meningitis y encefalitis, y anafilaxia. El resto de los 10 eventos adversos notificados carecen de suficiente peso para permitir inferir causalidad. Se incluían en este grupo encefalopatía, convulsiones, ataxia cerebelosa, mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuropatía de pequeñas fibras, artropatía aguda, infarto y trombocitopenia.
El mismo informe, hace referencia a una revisión mas reciente de los estudios de seguridad postcomercialización de la vacuna combinada de varicela con triple vírica, vacuna que contiene la misma cepa OKA que Varivax, dichos estudios identifican mayor riesgo de convulsiones febriles en niños de 12-23 meses que reciben la vacuna combinada sobre los que reciben de forma separada la vacuna triple vírica y la vacuna de varicela. Se hace referencia igualmente al registro de malformaciones congénitas, donde no se revelan casos de varicela congénita, malformaciones o defectos al nacimiento y abortos relacionados con el uso de la vacuna.
El GACVS llama la atención sobre una serie de cuestiones no contempladas en la presente revisión y que deberían incorporarse en próximas reuniones:
- La vacuna de la varicela (sin dosis booster posterior) aumenta el riesgo de sufrir una enfermedad varicelosa en sujetos de mayor de edad, grupo etario donde la infección es generalmente mas grave. Este grupo de expertos recuerda que el riesgo de padecer una infección por varicela en el adulto depende del número de dosis de vacuna administrada y que con una sola dosis de vacuna el riesgo es muy alto, en tanto este riesgo disminuye considerablemente cuando se administran dos dosis de vacuna. Queda por dilucidar si serían necesarias dosis booster adicionales.
- No se evalúa si los riesgos del uso de la vacuna de la varicela en la actualidad son similares a los comunicados en años previos, aunque parece que a la luz de los datos epidemiológicos disponibles, no ha habido cambios.
- Cuál es el riesgo beneficio del uso de la vacuna de la varicela en países de renta media y baja, países con una alta proporción de pacientes inmunocomprometidos, VIH y oncológicos no conocidos.
A modo de resumen el GACVS observa que no existen datos nuevos de seguridad sobre los resultados publicados en el informe de 1998.
REFERENCIAS
(1) World Health Organization. Global Advisory Committee on Vaccine Safety, December 2012: Varicella vaccine. Weekly epidemiological record 2013;88(6):65-72.
