El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna Covid-19 Comirnaty para incluir el uso en niños de 5 a 11 años. La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de edad 12 y más.
En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
Un estudio realizado en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmunitaria a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad era comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en niños de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SRAS-CoV-2). La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no tenían signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron la Covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron el placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una eficacia del 90,7% en la prevención de la Covid-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).
Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de Covid-19 grave.
La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas. El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
Cómo funciona Comirnaty
La vacuna actúa preparando al organismo para defenderse de la Covid-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para fabricar la proteína spike. Se trata de una proteína de la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína spike. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña, producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él. El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, sino que se descompone poco después de la vacunación.
Fuente: EMA
