La Red Europea de Regulación de Medicamentos (REM o “la Red de la UE”) es la red de colaboración formada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA o “la Agencia”), las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miembros (o Autoridades Nacionales Competentes, ANC) y la Comisión Europea (CE). Desde el inicio de la pandemia por Covid-19, esta Red ha desarrollado un papel muy importante en la evaluación y el seguimiento de los medicamentos, incluidas las vacunas. Un informe conjunto emitido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los jefes de las agencias de medicamentos (HMA) revisa la respuesta de la Red y destaca los principales aprendizajes para cualquier crisis sanitaria futura.
El informe abarca las actividades durante la fase de emergencia de salud pública de la pandemia, es decir entre el 30 de enero de 2020 y el 5 de mayo de 2023. El objetivo último de las lecciones aprendidas es aprovechar las experiencias de la fase de emergencia de la pandemia Covid-19 para reforzar la preparación de la REM ante las crisis y su capacidad para responder rápidamente si la UE se viera UE se enfrentara a otra pandemia o crisis sanitaria de esta magnitud, así como para mejorar otras futuras actividades.
En este sentido, esta revisión destaca algunos de los desafíos sin precedentes relacionados con la Covid-19 que tuvieron que abordarse, las actividades y áreas que permitieron la respuesta eficaz a la emergencia sanitaria y proporciona recomendaciones sobre qué mejoras son necesarias.
Los procedimientos acelerados para la evaluación de vacunas y terapias contra la Covid-19, así como las recomendaciones científicas sobre el uso de ciertos medicamentos, permitieron la respuesta de salud pública a través de opciones de prevención y tratamiento seguras y efectivas.
La Red reunió sus recursos para abordar el aumento de la carga de trabajo y las nuevas tareas, como gestionar la escasez de medicamentos, generar pruebas sobre los medicamentos contra la Covid-19 en el mundo real y proporcionar periódicamente al público información fiable y con base científica.
Además, se fortaleció el sistema de seguimiento de seguridad y gestión de riesgos de la Unión Europea (UE) para recopilar y monitorear el gran volumen de datos de las campañas de vacunación masiva. Esto permitió a la Red identificar, evaluar y gestionar rápidamente los problemas de seguridad.
La colaboración entre la UE y los socios internacionales también fue crucial para garantizar que los reguladores de todo el mundo adoptaran un enfoque coordinado respecto de los tratamientos y vacunas contra la Covid-19.
Durante la crisis de la Covid-19, la REM también garantizó que los medicamentos para otras enfermedades que afectan a los europeos siguieran siendo evaluados y supervisados sin demoras.
Áreas de mejora
El informe sugiere que se puede hacer más en términos de capacidad para realizar grandes estudios clínicos de manera rápida. En términos de datos del mundo real, es necesario recopilar múltiples fuentes de datos que puedan generar evidencia útil para las evaluaciones regulatorias.
El informe también reconoce la necesidad de contar con un grupo más grande de expertos que puedan participar para realizar evaluaciones científicas (como revisiones aceleradas de medicamentos prometedores) cuando surgen situaciones de crisis.
El documento ha sido adoptado por el consejo de administración de la EMA y la Agencia ha asumido un papel mejorado en la preparación para ser más proactiva ante las amenazas a la salud pública. HMA y EMA también continúan trabajando estrechamente en áreas como recursos, mejoras de procesos y comunicación. Además, la revisión en curso de la legislación farmacéutica de la UE también proporcionará un medio para introducir otros cambios en el conjunto de herramientas regulatorias de la UE. Las recomendaciones también se tendrán en cuenta en futuras actualizaciones de la estrategia de la Red Europea de Agencias de Medicamentos.
