La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado que la vacuna MVA-BN es la primera vacuna contra el mpox (virus de la viruela del mono) que se agregará a su lista de precalificación.
Se espera que la aprobación de la precalificación facilite un acceso oportuno y mayor a este producto vital en comunidades con necesidades urgentes, para reducir la transmisión y ayudar a contener el brote. La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Bavarian Nordic A/S, y en la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos, la agencia reguladora de registro para esta vacuna.
“Esta primera precalificación de una vacuna contra la mpox es un paso importante en nuestra lucha contra la enfermedad, tanto en el contexto de los brotes actuales en África como en el futuro”, dijo el director general de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Ahora necesitamos aumentar urgentemente la adquisición, las donaciones y la distribución para garantizar un acceso equitativo a las vacunas donde más se necesitan, junto con otras herramientas de salud pública, para prevenir infecciones, detener la transmisión y salvar vidas”.
La vacuna MVA-BN puede administrarse a personas mayores de 18 años en dos dosis, con un intervalo de 4 semanas. Tras un almacenamiento previo en frío, la vacuna puede conservarse a una temperatura de entre 2 y 8 °C durante un máximo de 8 semanas.
“La precalificación de la OMS de la vacuna MVA-BN ayudará a acelerar la adquisición en curso de las vacunas mpox por parte de los gobiernos y organismos internacionales como Gavi y Unicef para ayudar a las comunidades que están en la primera línea de la emergencia actual en África y más allá”, dijo la Dra. Yukiko Nakatani, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “La decisión también puede ayudar a las autoridades regulatorias nacionales a acelerar las aprobaciones, aumentando en última instancia el acceso a productos de vacunas mpox de calidad garantizada”.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la OMS sobre Inmunización revisó toda la evidencia disponible y recomendó el uso de la vacuna MVA-BN en el contexto de un brote de mpox para personas con alto riesgo de exposición. Si bien actualmente la MVA-BN no está autorizada para personas menores de 18 años, esta vacuna puede usarse “fuera de indicación” en bebés, niños y adolescentes, y en personas embarazadas e inmunodeprimidas. Esto significa que se recomienda el uso de la vacuna en entornos de brotes donde los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales.
La OMS también recomienda el uso de dosis únicas en situaciones de brotes en las que el suministro es limitado. La OMS hace hincapié en la necesidad de recopilar más datos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas en estas circunstancias.
Los datos disponibles muestran que una vacuna MVA-BN de dosis única administrada antes de la exposición tiene una eficacia estimada del 76 % en la protección contra la mpox, mientras que la pauta de dos dosis alcanza una eficacia estimada del 82 %. La vacunación después de la exposición es menos eficaz que la vacunación previa a la exposición.
El buen perfil de seguridad y el buen rendimiento de la vacuna se han demostrado de forma constante en estudios clínicos, así como en el uso en el mundo real durante el brote mundial en curso desde 2022. A la luz de la epidemiología cambiante y la aparición de nuevas cepas del virus, sigue siendo importante recopilar la mayor cantidad de datos posible sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas en diferentes contextos.
Desde que el director general de la OMS activó la lista de uso de emergencia de las vacunas mpox el 7 de agosto de 2024, la OMS ha realizado evaluaciones de idoneidad programática y de productos de la vacuna MVA-BN.
“Los resultados de las evaluaciones son particularmente relevantes en el contexto de la declaración de una emergencia de salud pública de interés internacional (ESPII) relacionada con el aumento de casos de mpox en África”, dijo el Dr. Rogerio Gaspar, director de Regulación y Precalificación de la OMS. “Estamos avanzando con los procedimientos de precalificación y de inclusión en la lista de uso de emergencia con los fabricantes de otras dos vacunas mpox: LC-16 y ACAM2000. También hemos recibido hasta ahora 6 manifestaciones de interés para productos de diagnóstico de mpox para su inclusión en la lista de uso de emergencia”.
El director general de la OMS declaró el 14 de agosto de 2024 que el brote creciente de mpox en la República Democrática del Congo y otros países es una ESPII.
Más de 120 países han confirmado más de 103 000 casos de mpox desde el inicio del brote mundial en 2022. Solo en 2024, hubo 25 237 casos sospechosos y confirmados y 723 muertes por diferentes brotes en 14 países de la región africana (según datos del 8 de septiembre de 2024).
